化学试剂硫氰酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

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国家质量监督检验检疫总局危险品中心实验室

检测项：含量检测样品：高氯酸标准：化学试剂高氯酸 GB 623-2011

检测项：硫检测样品：氢氧化钠标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB/T 4348.1-2000

检测项：游离二异氰酸酯（TDI、HDI）含量总和检测样品：涂料标准：色漆和清漆用漆基异氰酸酯树脂中二异氰酸酯单体的测定 GB/T 18446-2009

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河南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：全部项目检测样品：甲醇标准：化学试剂甲醇 GB/T 683-2006

检测项：铁含量检测样品：工业碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分：工业碳酸钠试验方法 GB/T210.2-2004

检测项：水分检测样品：工业碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第二部分:工业碳酸钠试验方法 GB/T 210.2-2004

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长春汽车材料研究所

检测项：耐液体性检测样品：塑料材料标准：GB/T 11547-2008 塑料耐液体化学试剂性能的测定

检测项：耐液体性检测样品：橡胶材料标准：塑料耐液体化学试剂性能的测定 GB/T 11547-2008

检测项：硫检测样品：金属材料标准：ISO 4935:1989（E）钢和铁中硫量测定感应炉中燃烧红外线吸收法

机构所在地：吉林省长春市更多相关信息>>

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邳州市产品质量监督检验所

检测项：PH值检测样品：胶粘剂标准：化学试剂PH值测定通则 GB/T 9724-2007

检测项：全部参数检测样品：水基聚合物-异氰酸酯木材胶粘剂标准：水基聚合物-异氰酸酯木材胶粘剂 LY/T1601-2011

检测项：部分参数检测样品：溶剂型木器涂料中有害物质标准：室内装饰装修材料溶剂型木器涂料中有害物质限量 GB 18581-2009

机构所在地：江苏省邳州市更多相关信息>>

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江门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：盐酸含量检测样品：标准：GB/T 622-2006 化学试剂盐酸

检测项：氨水含量检测样品：标准：GB/T 631-2007 化学试剂氨水

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：GB/T5009.97-2003 食品中环己基氨基磺酸钠的测定

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江苏省理化测试中心

检测项：灰分检测样品：化工标准：化学试剂水分测定方法卡尔费休法 GB/T606-2003

检测项：pH 检测样品：化工标准：化学试剂 pH值测定通则GB/T 9724-2007

检测项：重金属检测样品：化工标准：化学试剂折光率测定通用方法GB/T614-2006

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皖西南产品质量监督检验中心

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重庆远达催化剂制造有限公司催化剂检测中心

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大唐南京环保科技有限责任公司催化剂检测中心

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国家轻工业井矿盐质量监督检测中心

检测项：全项目检测样品：化学试剂三水合六氰铁(II)酸钾（亚铁氰化钾）标准：化学试剂三水合六氰铁(II)酸钾（亚铁氰化钾）GB/T1273-2008

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检测项：性状检测样品：饲料级磷酸氢钙标准：化学试剂三水合六氰铁(II)酸钾（亚铁氰化钾）GB/T1273-2008

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